健康食品に使える成分と使えない成分を示す食薬区分については東京都が詳しい解説ページを提供してくれており大変ありがたい限りです。
しかしながら、お立場上、あまりプラクティカルではなく、ビジネス上は必ずしも使い勝手の良いものではありません。
そこで、よりプラクティカルな食薬区分の考え方の手順をここで示したいと思います。
PART1.成分と表を照らし合わせる
- まず、あなたが調べたいと思っている成分が食薬区分の表(メニューの食薬区分表)にあるかどうか、探してください。 ~検索の方法~ PDFの上部にある検索窓に調べたい成分名を入力してください。 (全角カタカナのみ) 全画面上部の四角いアイコンをクリックすると全画面表示になります。
- 1の作業の出口は3つです。 A.「専ら医薬品として使用される成分本質リスト」(これが医薬品成分リスト)にある。 B.「医薬品的効能効果を標榜しない限り医薬品と判断しない成分本質リスト」(これが非医薬品成分リスト)にある。 C.どちらにもない。
- A・Bにあるかどうかを調べる際に注意しなければならないことがあります。それは、「他名」です。 たとえば、セントジョンズワート。 「名称」欄をいくら見ても出てきません。しかし、よく見ると、Bの1.植物由来物の「セイヨウオドギリソウ」の他名に載っています。 よって、使える成分だということがわかります。
PART2,結論が覆る場合
- PART1の手順で検討した結論が覆る場合があります。
- 第1は、医薬品成分を非医薬品原料が包み込んでいる場合です。
- たとえば、タコ(非医薬品原料)にタウリン(医薬品成分)が含まれている場合。 ザクロエキス(非医薬品原料)にホルモン用物質(医薬品成分)が含まれている場合。
- こういう場合は、下記条件を満たせば、非医薬品で行けます。
- 製品に「食品」であることをはっきり示す
- 製品に「食品」であることをはっきり示す
- 「医薬品」と誤認を与えるような特定成分の強調をしない。
- 加工状態が、もともとの原材料の本質を失っていない。
- 第2は、非医薬品成分の原材料であっても生薬名を表記していると医薬品と扱われます。次のQ&Aをご覧ください Q. 「ヨクイニンはと麦茶」という商品名で販売している商品がありますが、これはOKですか? A.
- これは食薬区分の問題です。
- はと麦は食薬区分では非医薬品成分になっており、食品に使えます。
- 他方、はと麦は漢方としては「ヨクイニン」と呼ばれ、食薬区分の表でも、「はと麦」の他名として、「ヨクイニン」が上がっています。 そして、こういう漢方名は食品では使えないことになっています。
- 以上からすると、本件の商品名が「ヨクイニン」ならば問題なく薬事法違反です。 ただ、本件はそこをひとひねりして「ヨクイニンはと麦茶」としているわけです。